湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2024年第55號(hào)) |
發(fā)布日期:2024-09-09 09:09:27 |
發(fā)布時(shí)間:2024年08月22日 17:35 來源:湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
為推進(jìn)行政審批標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、便利化,營造公平公正、公開透明、穩(wěn)定可預(yù)期的政務(wù)服務(wù)環(huán)境,湖南省藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了行政審批系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)子系統(tǒng)(以下簡稱電子申報(bào)子系統(tǒng))。現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)公告如下: 一、適用范圍 目前,電子申報(bào)子系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為申請(qǐng)人向湖南省藥品監(jiān)督管理局提交第二類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)申請(qǐng)和注冊(cè)變更備案。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可等其他行政審批事項(xiàng)仍通過我局原行政審批系統(tǒng)辦理。后期,根據(jù)子系統(tǒng)的開發(fā)情況逐步轉(zhuǎn)移至子系統(tǒng)辦理電子申報(bào)。 二、啟用時(shí)間 2024年9月15日至12月31日,電子申報(bào)子系統(tǒng)上線試運(yùn)行,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào),電子申報(bào)具體要求見《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)指南》。試運(yùn)行期間,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)資料,紙質(zhì)資料應(yīng)當(dāng)與電子申報(bào)資料保持一致。 2025年1月1日起,醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)子系統(tǒng)正式啟用,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人無需提交紙質(zhì)資料。 2024年9月15日前申報(bào)的第二類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)和注冊(cè)變更備案申請(qǐng),仍在我局原行政審批系統(tǒng)中辦理。 三、咨詢電話 政務(wù)服務(wù)窗口:0731-82213698、82210162、82213672。 電子申報(bào)子系統(tǒng)技術(shù)支持:0731-88633388、88638889。 特此公告。
湖南省藥品監(jiān)督管理局 2024年8月21日
附件:湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)指南(詳見湖南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng))?
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